简答题确认与验证的目的、作用分别是什么?
简答题确认与验证的目的、作用分别是什么?
发布时间：2025-06-14 10:07:31
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答案：【计分规则】: 确认和验证的目的就是以真实数据证实厂房设施、设备、硬件、操作规程（或方法）、生产工艺或系统达到标准和预定目标。即提供下列书面证据：1、厂房、设施、设备、工艺和检验方法设计符合预定用途和GMP规范；2、厂房、设施和设备的建造、安装符合设计标准；3、厂房、设施和设备的运行正常并符合设计标准；4、厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；5、物料选择和采购符合GMP规范和标准；6、所有检验的方法可靠并符合GMP规范；7、能够按设计的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。药品生产企业实施确认和验证，具有以下四个方面的作用： 1、保证和提高了工作质量和产品质量； 2、保证了厂房设施、设备、物料、程序、生产过程或系统处于最佳状态； 3、保证了新项目及其厂房设施、设备、工艺、物料、规程、生产过程、检验方法或系统等变更后的可靠性； 4、有利于消除隐患，降低质量风险。
