工艺验证方案应当至少包括哪些内容？
工艺验证方案应当至少包括哪些内容？
发布时间：2025-06-26 17:57:32
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答案：（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；（三）关键工艺参数的概述及其范围；（四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；（五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；（六）成品放行的质量标准；（七） 相应的检验方法清单；（八） 中间控制参数及其范围；（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；（十）取样方法及计划；（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；（十二）职能部门和职责；（十三）建议的时间进度表。
