体外诊断试剂:
体外诊断试剂:
发布时间：2024-11-04 12:53:15
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答案：是指采用免疫学.微生物学.分子生物学等原理或方法制备的.在体外用于对人类疾病的诊断.检测及流行病学调查等的诊断试剂.
相关试题
- 1.体外诊断试剂:
- 2.体外诊断试剂都是医疗器械
- 3.( ) 依 照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂盒采用放射性核素标记的体外诊断试剂,也 属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范畴。
- 4.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有
- 5.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是药品。（ ）
- 6.体外诊断产品指的是用于对取自人体的样品进行体外检测的仪器、试剂、耗材等。（ ）
- 7.办理第一类体外诊断试剂备案，需进行临床试验。A.正确B.错误
- 8.体外诊断试剂临床试验机构不正确的是()。
- 9.体外诊断试剂的临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。（ ）
- 10.已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。( )
