申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
A、临床试验机构伦理审查
B、临床试验机构与申办方签订临床试验合同
C、第一例受试者知情同意以及筛选
D、编写临床试验方案
发布时间：2025-06-11 08:36:03
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答案：C
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- 1.申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
- 2.药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
- 3.在什么阶段，申办者才可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
- 4.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。（）
- 5.期刊出版单位出版增刊,应当经其主管单位审核同意后,由主办单位报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门备案。所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门备案后,发给备案证明文件,配发_________。
- 6.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。
- 7.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 8.药物临床试验备案后即可以开展。（ ）
- 9.药物临床试验备案后即可以开展。（ ）
- 10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ B ）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
