应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商;临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。