临床试验必备文件是指：
A、
研究者在研究过程中产生的记录文件
B、
能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件
C、
申办者关于临床研究全过程的记录文件
D、
试验机构要求申办者和研究者提供的各种关于临床试验的文件
发布时间：2025-08-14 16:34:29
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答案：B
相关试题
- 1.临床试验必备文件是指：
- 2.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
- 3.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（ ）年。
- 4.下列属于临床试验进行阶段申办者需保存的必备文件有（）
- 5.下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：
- 6.在临床试验中,哪种文件是必须保存的?
- 7.临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分A.准备阶段文件B.进行阶段文件C.终止或者完成后文件D.注册审评
- 8.临床试验必备文件的保存，以下属于申办者与研究者和临床试验机构在合同中明确的内容有哪些？（）A.保存时间B.文件保存的费用C.到期后的处理D.保存的位置
- 9.下列哪项不是发明专利申请的必备文件
- 10.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
