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体外诊断试剂的临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。( )
A、对
B、错
发布时间:
2025-05-11 16:07:27
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助理医师
推荐参考答案
(
由 快搜搜题库 官方老师解答 )
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答案:
对
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1.
体外诊断试剂的临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。( )
2.
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得A.受试者知情同意书B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书C.药事管理委员会同意书D.合作协议书E.伦理委员会同意书
3.
关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编()A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册
4.
临床研究如果是临床常规开展的技术,不需要患者知情同意书( )
5.
申请伦理审查时,申请人需要提交研究项目方案及相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。()
6.
多中心临床试验的临床试验报告应包含各分中心的临床试验
7.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验( )
8.
A.研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明B.研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料C.项目研究负责人需提供联系方式和家庭住址D.受试者知情同意书
9.
医学研究的伦理审查步骤包括()?A.伦理审查申请表B.研究项目负责人信息C.研究项目方案、相关资料D.受试者知情同意书和需要提交的相关材料
10.
体外诊断试剂临床试验机构不正确的是()。
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