GMP中对“机构与人员中关键人员”的要求：
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发布时间：2025-07-31 14:07:45
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答案：
应为企业的全职人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人（生产和质量管理负责人不可兼任；质量管理和质量受权可兼任）
（1）企业负责人：是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责
（2）生产负责人：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的知识培训
（3）质量管理负责人：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的知识培训
（4）质量受权人：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
