注射剂的质量要求有哪些？
注射剂的质量要求有哪些？
发布时间：2025-03-03 12:09:46
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答案：【计分规则】: (1)无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制备,都必须达到药典无菌检查的要求。(2)无热原无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用(3)澄明度注射溶液要在规定糸件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害,目前对澄明度的要求更严。(4)安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害,目前对澄明度的要求更严。(4)安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,确保使用安全。(5)渗透压注射剂要有一定的渗透压,其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张（6）pH注射剂的pH要求与血液相等或接近,血液pH74,注射剂一般控制在49的范围内。刀)稳定性注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳定性问题比其它剂型突出,故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。(8)降压物质有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,以保证用药安全。
