原液生产过程中的返工
原液生产过程中的返工
发布时间：2025-08-07 15:34:01
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答案：1、对于原液生产过程，在中间过程控制后该工艺步骤没有完成，应该继续
执行该步骤的，视为正常工艺不被认为是返工（比如pH调节未达到工艺
要求范围，可以继续调整，属于工艺操作pH调节的一部分，不属于返
工）。
2、 对于用于生产的培养基、缓冲液（统称溶液）因为一次性袋子渗漏，可
能会引入环境微生物而需要进行的再过滤，需要对再过滤操作进行风险
评估，评估对工艺的影响以决定是否可以进行再过滤。溶液的再过滤不
被认为是返工。
3、原液生产返工通常仅限在一些过滤工序，由于设备机械故障、过滤器泄
漏、完整性测试失败、过滤器后端密封性破坏等情况下触发的返工操作。
在经过充分的研究或风险评估，证明重复过滤操作不影响产品质量的情
况下，可以允许进行返工，包括：除病毒过滤及原液减菌过滤步骤的滤
器或膜包完整性测试失败；原液减菌过滤后暂存容器破损需重新过滤。
以上情况需开启偏差，根据品种递交的注册工艺中的返工方案执行返工。
4、其他原液生产过程中的返工，如未包含在注册工艺中，需要有详实的实
验数据和风险评估证明返工过程不会对产品质量产生负面影响，并按照
批准的返工方案执行返工，且需递交相应的工艺变更申请。
