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在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
A、正确;
B、错误
发布时间:
2025-03-17 13:36:30
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正确
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1.
在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
2.
化药仿制药的BE研究必须进行预BE研究。
3.
仿制药注册
4.
和仿制药质量一致性评价规定不符的是
5.
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。( )
6.
仿制药申请是指
7.
药妆已上市消字号产品的产品有?()
8.
国家药品监督管理局()负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评,仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
9.
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
10.
(T2)针对已上市产品,每年对生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察。 ( )
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