试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
A、正确
B、错误
发布时间：2025-02-17 09:35:35
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答案：A
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- 1.试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
- 2.的目的就是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
- 3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
- 4.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康
- 5.简述受试者的权益保护和原则。
- 6.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和，应当特别关注弱势受试者（）
- 7.知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括哪些：（）A.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗B.受试者参加临床试验可能获得的补偿C.受试者参加临床试验预期的花费D.受试者可能被终止试验的情况以及理由
- 8.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查。()A.正确B.错误
- 9.应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商;临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
- 10.医学人体试验是科学研究的重要手段，为保护和维持人体的生命、健康，充分保障受试者权益，在操作过程中应充分考虑各种注意事项及可能发生的意外事件，保证受试者和工作人员的健康和安全。（）
