监察员每次监查后的监查报告应包括：（）。A.为确保试验遵守试验方案实施的建议B.监查结论C.监查地点D.监查员姓名
监察员每次监查后的监查报告应包括：（）。
A、为确保试验遵守试验方案实施的建议
B、监查结论
C、监查地点
D、监查员姓名
发布时间：2025-03-07 13:50:35
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答案：A,B,C,D
相关试题
- 1.监察员每次监查后的监查报告应包括：（）。A.为确保试验遵守试验方案实施的建议B.监查结论C.监查地点D.监查员姓名
- 2.关于监查报告，以下哪种说法是错误的
- 3.试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，不包括：A.监查员B.研究者C.药物保管人员D.实验室检查人员
- 4.监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
- 5._____是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。A.中心化监查B.现场监查C.稽查D.核查
- 6.研究者应及时向伦理委员会报告（ ）A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.所有可疑且非预期严重不良反应D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
- 7.下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有：( )A.申办者试验前监查报告B.试验用药品的包装盒标签样本C.盲法试验的揭盲程序D.总随机表E.试验用药品的检验报告
- 8.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。A.正确B.错误
- 9.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。A.正确B.错误
- 10.（）是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。A.监查B.稽查C.检查D.偏离
