（）是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。A.监查B.稽查C.检查D.偏离
（）是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。
A、监查
B、稽查
C、检查
D、偏离
发布时间：2025-06-11 08:46:45
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答案：B
相关试题
- 1.（）是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。A.监查B.稽查C.检查D.偏离
- 2.临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受
- 3.医疗器械临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列哪些文件A.临床试验方案、研究者手册B.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；招募受试者和向其宣传的程序性文件
- 4.监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（ ）
- 5._____是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。A.中心化监查B.现场监查C.稽查D.核查
- 6.【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
- 7.【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
- 8.下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：A.试验用药品发放记录表B.试验用药品回收表C.药物由申办者销毁的相关证明D.总结报告E.试验揭盲证明
- 9.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
- 10.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
