药品生产工艺及其重大变更均需经过验证。（ ）
A、对
B、错
发布时间：2025-11-05 15:01:09
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答案：A
相关试题
- 1.药品生产工艺及其重大变更均需经过验证。（ ）
- 2.药品生产工艺验证的类型有（）和再验证
- 3.下列哪些情形需要对分析方法进行验证?( )A.建立药品质量标准时B.药品生产工艺变更C.剂的组分变更D.原分析方法进行修订时
- 4.药品在生产过程中,当影响产品质量的主要因素发生变更时应当进行确认或验证,主要因素包含( )A．生产设备变更B．生产工艺变更C．原辅料变更D．厂房变更E．检验方法变更
- 5.药品检验方法应当经过验证或确认
- 6.11、变更生产工艺属于哪类变更（ ）。
- 7.关键生产条件的变更属于重大变更，需要报药品监督管理部门备案。（ ）。
- 8.应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持（ ）的验证状态。
- 9.药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。( )
- 10.对药品生产过程中的变更，MAH应当全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
