体外诊断产品指的是用于对取自人体的样品进行体外检测的仪器、试剂、耗材等。（ ）
A、对
B、错
发布时间：2025-06-03 09:11:05
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答案：对
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- 1.体外诊断产品指的是用于对取自人体的样品进行体外检测的仪器、试剂、耗材等。（ ）
- 2.体外诊断试剂:
- 3.( ) 依 照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂盒采用放射性核素标记的体外诊断试剂,也 属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范畴。
- 4.体外诊断试剂都是医疗器械
- 5.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是药品。（ ）
- 6.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有
- 7.办理第一类体外诊断试剂备案，需进行临床试验。A.正确B.错误
- 8.医疗器械是指直接或者间接用于____的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
- 9.体外诊断产品监管在临床疾病诊断和治疗中具有重要作用。（ ）
- 10.体外诊断试剂的临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。（ ）
