临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。( )
A、正确
B、错误
发布时间：2025-06-11 09:08:32
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答案：A
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- 3.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
- 4.医疗器械临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列哪些文件A.临床试验方案、研究者手册B.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；招募受试者和向其宣传的程序性文件
- 5.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械（）和（）的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“( )”。A.说明书B.标签管理C.试验用D.研究用
- 6.试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。()A．正确B．错误
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- 8.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（ ）。
- 9.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
- 10.临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
